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刺五加注射液不良反应事件
2008-10-09 11:06  来源:新浪
继2006年华源欣弗事件之后,医药行业再爆输液不良反应案例,不过此次主角是刺五加中药注射液。
 

事件描述:中药注射液再爆不良反应

继2006年华源欣弗事件之后,医药行业再爆输液不良反应案例,不过此次主角是刺五加中药注射液。

2008年10月7日,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。

2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。卫生部和国家食品药品监督管理局于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。

什么是刺五加注射液?

刺五加注射液是从野生刺五加药材中经过精制而成的中药注射液,适应症广,心、脑、肺、肾脏疾病均可治疗使用。临床应用二十多年,安全性一直较好,对肝肾无毒副作用。

药理作用:①扩张血管,改善微循环;②调节血脂,降低血粘度;③能激活体内SOD,清除氧自由基,保护组织细胞;④降低实验动物高血糖;⑤调节免疫功能;⑥对中枢神经有兴奋和抑制的双向调节作用。

临床应用:用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作。脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。亦用于冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

此次出现不良反应的是完达山生产的100ml(约含总黄酮300mg),临床应用属于大输液范畴,而中药注射制剂系列(20ml,约含总黄酮不低于100mg/支)尚未出现问题。

虽然目前不良反应的原因仍在调查当中,但我们根据历次类似事件的经验判断,应该是属于个别公司、个别产品质量问题。

从2005年起爆发了三次影响较大的注射液不良反应案例,其中“鱼腥草”事件影响最大。我们认为此次刺五加应该与鱼腥草事件不同。鱼腥草事件出现过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象,说明过敏反应可能是该类品种的共性问题,而此次刺五加事件已经定位在个别企业的个别批次产品,因此不属于行业共性事件。

我们认为刺五加事件仍然属于个案,最终可能仍然归咎于个别公司、个别产品的质量问题。

事件对相关上市公司的影响

虽然刺五加事件可能还是属于个案,但近几年持续不断的注射液不良反应事件,仍然可能会引发市场对相关注射液生产企业的担忧。我们的观点如下:

第一,这反映了我国药品(注射液)市场的不规范。三年四次发生大规模不良反应事件,涉及的产品包括西药注射液、中药注射液、针剂、大输液等不同类型、不同规格。虽然这与注射液这种剂型安全性要求极高的特性相关,但更深层次的原因在于:国内药厂尤其是小药厂太多,监管力度、深度不够,GMP认证流于形式,从而滋生了药品安全事故频出。

第二,个案不能代表行业,尤其是不能代表优质公司。除了“鱼腥草事件”引发了对中药注射剂行业的担忧以外,其他的几次案例都属于个案,基本上均是违规生产所致,目前国内的龙头公司在产品质量上的安全性大大高于一般企业。

第三,监管加剧,行业洗牌将加速,对优质公司反而是好事。从生产商的角度,出现不良反应也就意味着市场的退出;从消费者的角度,将更加愿意选择大品牌、优质公司的产品;从监管层的角度,将通过严格的审批,减少生产批文,而日益严格和高要求的GMP规范管理,将提高行业的运营门槛,行业洗牌将加速,因此对优质公司而言,这将提供更大的发展空间。

我们认为,中药注射液作为在中国具备悠久历史的一个品种,医生喜欢开、患者喜欢用,关键是疗效确切、治疗费用低廉。因此我们认为中药注射液市场不会因为此次的刺五加注射液事件而萎缩,这一点从鱼腥草事件可以看出,单品解禁后的快速恢复,反映了市场需求的客观存在。

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